Так, несмотря на то, что официальное определение четко отражает законодательный статус БАД как пищевых продуктов, а не лекарственных средств. Однако на практике постепенно сложилось его расширенное толкование, которое уже позволяет рассматривать БАД как оздоровительные продукты. Более того, многие производители биологически активных добавок к пище пошли еще дальше, опуская крайне важную часть термина - "к пище", и напрямую позиционируя их уже как лекарственные средства, обеспечивающие возможность излечения достаточно широкого круга заболеваний. В результате подобной подмены понятий и были подготовлены условия для проникновения биологически активных добавок на принципиально близкий, но чужой для них рынок лекарственных средств.
После такой манипуляции производители БАД получили возможность сформировать у некоторой части потребителей своей продукции образ препарата не только улучшающего качество жизни, но и восстанавливающего здоровье. Таким образом, наряду с возможностью формирования у населения страны новой потребности, базирующейся на концепции улучшения качества жизни, производители БАД не упустили возможность в полном объеме использовать хорошо известную потребность в восстановлении здоровья.
Сопоставляя приведенные определения, видно как меняется отношение к БАД - усиливается акцент на их лечебно-профилактическое действие. Госсанэпиднадзор отмечает, что "свойства биодобавок можно разбить на три доказанных действия:
· выведение из организма токсинов тяжелых металлов и чужеродных веществ;
· повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунной системы человека;
· коррекция дефицита различных микроэлементов, которые, с учетом нашего питания, только БАД к пище при правильном их использовании могут возместить".
Необходимо подчеркнуть, что использование нутрицевтиков является эффективной формой первичной и вторичной профилактики большинства заболеваний и их осложнений, а также комплексного лечения таких широко распространенных хронических заболеваний, как ожирение, атеросклероз, снижать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, иммунодефицитных состояний, новообразований, позволяет:
· достаточно легко и быстро ликвидировать дефицит природных пищевых веществ, повсеместно обнаруживаемых у большинства населения России, как взрослого, так и детского;
· в максимально возможной степени индивидуализировать питание конкретного здорового человека в зависимости от потребностей, существенно отличающихся не только по полу, возрасту, интенсивности физической или умственной нагрузки, но и в связи с генетически обусловленными особенностями биохимической конституции, биоритмами, физиологическим состоянием (беременность, лактация, эмоциональный стресс, переутомление и т.п.), а также экологическими условиями зоны обитания;
· в максимально возможной степени удовлетворить измененные физиологические потребности в пищевых веществах больного или выздоравливающего человека, а также по принципу метаболического шунтирования обойти поврежденные патологией звенья метаболического конвейера;
· повысить, за счет усиления элементов ферментной защиты клетки, неспецифическую резистентность организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды и иммунитет, особенно при проживании в экологически неблагополучных регионах;
· усилить и ускорить связывание и выведение чужеродных и токсических веществ из организма;
· направленно изменять, путем воздействия на системы метаболизма ксенобиотиков, обмен отдельных веществ, в частности - токсикантов.
Самостоятельным направлением применения БАД-нутрицевтиков является лечебное и функциональное питание. Особой сферой функционального питания является спортивное питание.
Парафармацевтики, как правило, являются минорными (то есть встречающиеся в небольших количествах) компонентами пищи - органические кислоты, биофлавоноиды, гликозиды, биогенные амины, регуляторные пептиды, олигосахариды, ряд других компонентов, обеспечивающих регуляцию (ослабление или усиление) в физиологических границах функциональную активность органов и систем, а также эффект адаптации организма к неблагоприятным условиям. Эти особенности позволяют широко использовать парафармацевтики для вспомогательной терапии различных заболеваний.
Суточная доза парафармацевтика (или в случае композиции - его действующего начала) не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств. Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть разрешены к применению в пищевой промышленности или в качестве компонента лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями МЗ РФ (Методические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств, 1994).
Физиологический уровень содержания действующих начал многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма не известен, также как не известна и физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы действующие компоненты (например, экстракты из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений, гидробионтов). В связи с этим в ряде случаев возникает необходимость оценки их действия на организм в целом и отдельные его системы и органы. Основные методы оценки эффективности и безопасности БАД-парафармацевтиков отражены в методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище".
Международные аспекты нормативного регулирования рынка БАД. Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.
Существует общемировой, глобальный документ - CODEX Alimentarius, "Пищевой кодекс", который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.
В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится в ведении FDA (Food and Drug Administration -Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на то, что они оказывают влияние на здоровье. Конгресс США в 1990 г. принял акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты, оказывающие влияние на здоровье, на основании наличия или отсутствия в них питательных веществ, которые влияют на состояние здоровья. Все это должно было быть подтверждено "существенным научным соглашением". В 1992 г. в составе FDA была создана специальная структура - Office of Specials Nutritionals (OSN), призванная заниматься сбором и анализом информации о диетических добавках. В 1994 г. Конгрессом США был принят акт "О внесении изменений в федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994"), получивший обозначение DSHEA и кодовый номер S.784. В законе дано определение понятия "диетическая добавка" (DS, Dietary Supplement), положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации. Этот документ дает относительную свободу производителям, но до первой жалобы.
Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован специализированный отдел (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS: углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США, а также содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по диетическим добавкам на основании доклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS). Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004-2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:
o выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;
o участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;
o инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;
o участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;
o участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.
В 1999 г. в США принят специальный "Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах", где БАД к пище определяются как:
"1. Продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1. витамин;
2. минерал;
3. лекарственная трава или другое растение;
4. аминокислота;
5. другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6. концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
2. Продукт, предназначенный для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как биологически активная добавка к пище".
В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии - проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
· целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
· возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека;
· цель - оздоровление.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA.
Законодательством стран Европейского Сообщества биологически активные добавки к пище имеют статус свободно продаваемых товаров, т.е. их продажа разрешается на тех же основаниях, что и других потребительских товаров (в частности, при соответствии нормам безопасности, заявленному составу и т.п.), т. е. витамины и минеральные вещества, фитопродукты и т.п., если они не зарегистрированы в соответствии с законодательством в качестве лекарственных средств, приравниваются к продуктам питания. Процессы объединения законодательных систем государств-членов привели к принятию Директивы 2002/46/EC Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении пищевых добавок (food supplements, FS). Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. В отношении иных применяемых в составе FS веществ, специальные нормы должны быть установлены позже, когда появятся достаточные научные данные об этих веществах. Отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это необходимо, закрытые списки), Комиссия должна предоставить Европейскому Парламенту и Совету не позднее 12 июля 2007 г. До принятия подобных норм могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе FS питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием. В Директиве утверждается также, что должен быть создан закрытый список химических веществ, разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении FS. В соответствии с требованиями Директивы 2002/46/ЕС, обращение продуктов, не соответствующих ее требованиям, запрещается с 1 августа 2005 г. В случае, если некое вещество на момент вступления в силу Директивы уже используется в составе одной или нескольких FS, находящихся на рынке ЕС, и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве этих продуктов такого вещества, до 31 декабря 2009 г. государства-члены вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в упомянутый выше закрытый список.
Таким образом ЕС намерен защищать здоровье своих граждан от некачественных БАД. Временно будет сохранена продажа БАД, выведенных на рынок до 12 июля 2002 года, когда был принят соответствующий норматив. Производителям таких добавок будет предложено в течение 4 лет привести свою продукцию в соответствии с новым законодательством. Критики этого решения утверждают, что потребители лишатся около 5 000 наименований БАД, так как под запрет попадет не менее 300 компонентов, обычно используемых в различных профилактических и оздоровительных комплексах. Однако Европейский Верховный суд отклонил апелляцию, поданную группой производителей БАД, и оставил в силе запрет на продажу основной части БАД. Решение суда было поддержано Европейским бюро защиты прав потребителей.
В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого "UK Medicines Act", который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.
В Германии качество БАД регламентируют два документа: "Положение о деятельности аптек" и "Предписание о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок оборота БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.
Между нормами DSHEA и Директивы 2002/46/ЕС существует и следующее отличие. Согласно DSHEA, ответственность за решение о количестве нутриента в составе БАД и о его дозировании лежит только на производителе и не требует одобрения FDA. В Директиве же содержится требование установления максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе БАД.
Лидером в разработках продуктов функционального питания является Япония. Один из первых проектов по созданию этих продуктов был начат в Японии еще в 1984 году. Ей часто приписывают создание термина "функциональные продукты питания". Япония - единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.
Японское правительство установило систему одобрения функциональных продуктов питания в 1991 г. Новая система была направлена на то, чтобы помочь продвигать производство продуктов питания, нацеленных на решение серьезных проблем со здоровьем. Японское правительство признает функциональное питание как альтернативу медикаментозной терапии и определяет его как Food for Specific Health Use (FOSHU).
Закон об улучшении питания в Японии включает в себя пять категорий "Продуктов питания специального диетического использования":
1. сухое молоко для беременных и кормящих женщин;
2. сухое молоко по особому рецепту для младенцев;
3. продукты питания для людей пожилого возраста, которым трудно пережевывать и глотать;
4. единичные продукты питания для больных (которые включают в себя продукты с натрием, калориями, протеином, лактозой и противоаллергические) и группы продуктов для диет с низким содержанием натрия, для диабетиков, для лиц с болезнями печени и старческой тучностью;
5. продукты питания для специального использования для оздоровления, или FOSHU. Продукты, относимые к категории FOSHU, представляют собой продукты питания, в которые добавляются полезные и эффективные ингредиенты. При этом функциональные ингредиенты должны доказать свое медицинское и питательное преимущество.
Для европейских стран концепция функционального питания является достаточно новой, законодательство в этой области только разрабатывается. В настоящее время в государствах Европейского Сообщества и США существует положение, что функциональные продукты питания, обладая способностью улучшать состояние здоровье, не должны отвечать полным медицинским требованиям. В США в 1987 г. по решению суда было получено разрешение на указание на этикетках так называемых "утверждений о пользе для здоровья". Чтобы функциональные продукты питания пользовались спросом у потребителей, они должны обладать тремя основными качествами: удобством в применении, быть полезными для здоровья, обладать приятным вкусом. Шустов Евгений Борисович ,
д.м.н., профессор, член-корреспондент РАЕН и Международной академии астронавтики
(публикация производится по материалам "Маркетингового анализа Российского рынка биологически активных добавок в целях организации их производства")
|
