Информация о токсичности всех фармацевтических ингредиентов была представлена на рассмотрение и изучена в соответствии с инструкцией Евросоюза по вопросам предоставления разрешения на торговлю. В соответствии с требованиями European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) и с целью защиты окружающей среды, эта инструкция включает в себя оценку степени опасности. Тем не менее, проведенные исследования доказали, что фармацевтические препараты, особенно те, которые применяются в больших количествах, оказываются в конце концов в окружающей среде. Двумя основными источниками является присутствие нерастворенного лекарства или продуктов его распада в человеческих экскрементах, или выброс неиспользованных медикаментов в мусор, и все это приводит к загрязнению сточных вод. Особое беспокойство вызывает загрязнение воды. Кроме того, специалисты по токсикологии уверены, что относительно небольшие концентрации сильнодействующих лекарств могут оказывать воздействие на состояние экосистемы. Агентство США- US Environmental Protection Agency (EPA) отмечает, что лекарства целенаправленно разрабатываются с тем, чтобы, взаимодействуя с клеточными рецепторами, малыми концентрациями достичь определенного биологического эффекта, в то время как взаимодействие с нецелевыми рецепторами может вызывать непредсказуемые побочные эффекты. Ранее в этом году комитет Committee for Proprietary Medical Products (CPMP) по просьбе агентства European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA) опубликовал для обсуждения проект документа под названием «Определение риска для окружающей среды не генетически модифицированных организмов, содержащих медицинский материал для человеческого использования». В соответствии с точкой зрения комитета Европейской комиссии Scientific Committee on Toxicology, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE), в нем высказывается предложение о необходимости создания определенной методики по оценке риска, наносимого медицинскими продуктами окружающей среде. В докладе, посвященном документу, подготовленному CPMP, CSTEE обратил внимание на относительность оценки возможных рисков, вызываемых фармацевтическими препаратами и влияющих на окружающую среду. Комитет отметил, что некоторые фармацевтические препараты применяются в больших количествах (см. таблицу), имеют широкое распространение и могут вызывать крупное и непоправимое экологическое токсическое воздействие на окружающую среду. CSTEE рекомендовал, чтобы исследование фармацевтических препаратов проводилось в соответствии с методиками, предлагаемыми в официальном издании Европейской Комиссии Strategy for a Future Chemicals Policy. Официальный представитель EFPIA сообщил: ”Мы стремимся дистанцироваться от химической индустрии. По сравнению с ней, мы более регламентированы. Вся наша продукция проходит через 10-12-летний цикл утверждения. Мы не думаем, что существует необходимость введения нового законодательства, мы будем с этим бороться”. Более того, EFPIA считает эту проблему мало актуальной – в настоящее время федерация, среди прочего, сосредотачивает свою деятельность на таких вопросах, как права на интеллектуальную собственность, неравенство северной и южной Европы, а также компенсация ценообразования. Martin Tanner, из международной группы Novartis по здравоохранению, безопасности и защите окружающей среды, говорит: “У меня создается впечатление, что в отношении этого вопроса коллегия по-прежнему совершает ошибку. Если вы проанализируете поверхностную воду и рассмотрите применяемые фармацевтические препараты, концентрация будет очень невысокой, и поэтому я задаю вопрос, каково может быть воздействие. Вследствие медлительности разрешительной процедуры, мы можем получить ответ на этот вопрос, основываясь на данных”. Тем не менее, европейские законодатели – не единственные, кто рассматривает эту тему. В сентябре Health Canada заявила о своем намерении приступить к разработке законодательства об оценке воздействия веществ, содержащихся в продуктах питания, на состояние окружающей среды в соответствии с государственным Food and Drugs Act. При вступлении в силу, требованием этого законодательства, в дополнение к существующим требованиям здравоохранения и безопасности, станет необходимость соответствия содержания веществ в изделиях, таких как фармацевтические, биологические, пищевые добавки, новые виды пищевых продуктов, продукция личной гигиены и косметика, стандартам оценки воздействия на окружающую среду. Всесторонние консультации при разработке этого законодательства будут продолжаться в течение двух лет. Тем временем, любое новое лекарство должно будет соответствовать требованиям нового закона Канады о защите окружающей среды, положения которого во многом схожи с предложениями европейского официального документа. EPA отмечает, что воздействие на водные организмы гораздо выше, чем на человека. В соответствии с EPA, опубликованные на сегодня данные показывают возможность этого едва различимого воздействия при малых концентрациях. Она добавляет, что любой вопрос относительно воздействия фармацевтических препаратов или продукции личной гигиены на окружающую среду подчеркивает необходимость разработки видов исследования, которые способны будут определять более тщательный анализ конечных результатов, таких как, например, нейро-поведенческое воздействие. По сообщению EPA, еле различимое воздействие, незаметно аккумулируясь, может быть значительным. Хотя данных в этой области не так много, EPA заявляет, что полученная обширная информация по пестицидам указывает на возможность воздействия веществ при их малой концентрации. Например, известно, что кратковременное воздействие на лосося гербицида диазина в количестве 1 ppb, оказывает влияние на пути его миграции и на рефлекс возвращения в места постоянного обитания и, соответственно, на хищническое истребление, питание и спаривание. EPA приводит несколько примеров влияния лекарственных препаратов. В частности, широко обсуждаются и изучаются последствия воздействия антибиотиков и эстрогенных стероидов. Кроме того, в литературе указываются некоторые другие виды возможной опасности, такие как антидепрессантные селективные ингибиторы серотонина(SSRI), вещества для блокады кальциевых каналов, системы для переливания мультилекарственных препаратов, противоэпилиптические препараты и генотоксические лекарства. CSTEE заявляет, что фармацевтические препараты, разрушающие деятельность эндокринных желез, репротоксичные, мутагенные, иммунотоксичные химикаты и антибактериальные препараты требуют особого внимания. По сообщению комитета, в сравнении с другими областями природоохранного законодательства, требования к оценке степени угрозы окружающей среде со стороны фармацевтических препаратов ограничены, что с научной точки зрения необоснованно. Комитет отмечает, что фармацевтические препараты применяются в больших количествах, обладают определенной схемой терапевтического или токсического действия и, в конце концов, выливаются в воду. «Они могут наносить непоправимую угрозу различным водным экосистемам», - заявляет CSTEE. В случае возможного воздействия, CSTEE советует применение базового комплекса мер для оценки угрозы окружающей среде. С целью определения возможной опасности окружающей среде необходимо использовать требования, предъявляемые к получению информации, в сочетании с результатами структурного анализа. Комитет согласен с тем, что применение лекарств, необходимых для лечения человека, должно быть продолжено, но, вместе с тем, правильная оценка возможности угрозы состоянию окружающей среды сможет обозначить необходимость принятия административных мер, включая деятельность, направленную на уменьшение рисков для окружающей среды. По предложению комитета, первым шагом должно стать установление приоритетов при оценке рисков для окружающей среды. Предполагаемые концентрации лекарственных препаратов в поверхностных водах Германии в 1999 году |
